GBT 19042.2-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验:x射线成像探测器

GB/T 19042.2-2005《医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验》是针对乳腺摄影X射线设备成像性能进行验收试验的国家标准x射线成像探测器 ,以下是对该标准的详细介绍:

一、标准基本信息

标准编号:GB/T 19042.2-2005

发布日期:2005年1月27日

实施日期:2005年8月1日

主管部门:国家药监局

归口单位:全国医用电器标准化技术会医用X射线设备及用具分会

起草单位:辽宁省医疗器械产品质量监督检验所、上海华线医用核子仪器有限公司

等同采用国际标准:IEC 61223-3-2:1996

二、标准适用范围

适用设备:使用具有X射线胶片增感屏、采用接触和放大方式操作并在摄影时影响成像质量的乳腺摄影X射线设备部件x射线成像探测器

不适用设备:乳腺摄影X射线设备中像活组织检查板和立体定位装置这样的专用附件x射线成像探测器

三、标准主要内容

术语和定义:提供了相关专业术语的明确定义,确保标准使用者对关键概念有统一的理解x射线成像探测器

参考条件:详细说明了进行成像性能试验时应遵循的环境条件、设备设置、以及测试所用的模体(如乳腺模拟体)等要求,以保证试验结果的一致性和可比性x射线成像探测器

试验方法:

目测和功能试验:检查设备的操作和功能是否与规定的一致,所有控制元件是否标记清晰等x射线成像探测器

X射线管电压:测量X射线管电压的峰值,确保其在规定范围内x射线成像探测器

总滤过:评估设备对X射线的滤过效果x射线成像探测器

射线管焦点:测量射线管焦点的尺寸和形状,确保其符合规定要求x射线成像探测器

光野指示器、X射线野限制和X射线束准直:检查这些部件的功能和准确性x射线成像探测器

辐射输出的线性和重复性:评估设备辐射输出的稳定性和一致性x射线成像探测器

自动曝光控制(AEC):测试自动曝光控制系统的准确性和可靠性x射线成像探测器

患者支架的上表面与影像接受器平面之间的材料衰减率:测量这一衰减率,确保其符合规定要求x射线成像探测器

压迫器:检查压迫器的功能和准确性,确保其能够提供稳定的压迫力x射线成像探测器

组织伪影:评估设备在成像过程中产生的组织伪影情况x射线成像探测器

活动防散射滤线栅影的淡化:测试活动防散射滤线栅影的淡化效果x射线成像探测器

评价准则:依据试验结果,给出了判断设备成像性能是否合格的具体标准或阈值x射线成像探测器

记录与报告:要求对所有试验过程、数据及结论进行详细记录,并形成正式报告,作为设备验收、维护及后续质量控制的依据x射线成像探测器

四、标准实施意义

确保医疗影像质量:通过遵循该标准,可以有效提升乳腺摄影X射线设备的成像质量,为医生提供更准确、清晰的诊断依据x射线成像探测器

保障患者安全:标准中规定了辐射输出的线性和重复性等试验方法,有助于确保设备在获得满意图像质量的同时,施加于受检者的辐射剂量符合安全与效率原则x射线成像探测器

促进医疗设备技术规范化发展:该标准为医疗机构、设备制造商及监管机构提供了一套科学、系统的乳腺摄影X射线设备验收测试框架,有助于推动医疗设备技术的规范化发展x射线成像探测器

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